Le etichette farmaceutiche devono essere stampate e personalizzate nel rispetto degli standard legislativi, proprio al fine di garantire la tracciabilità, l’usabilità e la sicurezza. Bisogna infatti considerare che il settore farmaceutico è regolamentato in maniera rigorosa, in solo a livello nazionale, ma anche europeo.
Ecco perché gli adesivi da applicare ai medicinali vengono creati con molta attenzione, anche al fine di evitare pesanti sanzioni di natura amministrativa e penale. La scelta della giusta etichetta diventa quindi essenziale per il successo della propria attività.
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Etichette farmaceutiche: aspetti generali
Il comparto farmaceutico e sanitario implica anche la corretta selezione delle etichette, strumenti informativi fondamentali per la sicurezza dei pazienti e per questo regolamentati in modo dettagliato al fine di garantire la leggibilità dei dati, oltre che l’integrità dell’adesivo per l’intero ciclo di vita del prodotto.
Anche la selezione dei vari materiali gioca un ruolo determinante e a questo riguardo l’etichettatura deve superare appositi test, finalizzati a misurare l’idoneità in ordine alle specifiche applicazioni.
In buona sostanza, in tema di etichette farmaceutiche sono diversi i fattori da prendere in considerazione per evitare di commettere errori che possono generare pensati sanzioni. Oltre a valutare la tipologia della confezione del farmaco, ovvero vetro, plastica, cartone ecc., è importante tener conto della superficie, che può essere più o meno irregolare o verniciata, oltre che di varie dimensioni.
I contenitori piccoli, quelli che ad esempio hanno un diametro inferiore a 25 millimetri, possono rivelarsi abbastanza difficili da etichettare. Fiale, provette o siringhe necessitano quindi di adesivi particolari, con delle dimensioni adeguata, che aderiscono in modo duraturo e non si sbiadiscono con il passare del tempo.
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Il problema della migrazione
In tema di etichette farmaceutiche non bisogna poi dimenticare il problema della migrazione, quindi della possibile contaminazione del medicinale. Tutto quello che entra a contatto con il farmaco o campione rappresenta un pericolo, in quanto influisce in modo diretto sulla sicurezza del paziente, ma non solo.
La migrazione, infatti, potrebbe anche alterare le caratteristiche chimiche e fisiche del prodotto farmaceutico, quindi ad esempio il ph, l’aspetto, la densità e l’efficacia del principio attivo. In generale, pertanto, il fenomeno si ripercuote sulla stabilità.
Questo spiega come mai non solo il materiale dell’etichetta ma anche la selezione della tecnologia di stampa non possono mai essere lasciati al caso. Stesso vale per il tipo di adesivo da applicare, tenuto conto della superficie della confezione.
Come viene eseguita la corretta etichettatura
Il materiale impiegato per creare le etichette farmaceutiche dovrà resistere a diverse condizioni climatiche, quindi non subire alterazioni in caso di:
- elevata umidità
- o basse temperature.
Bisogna infatti considerare che molti medicinali vengono conservati all’interno dei frigoriferi prima di poter essere commercializzati e questo vuol dire che la superficie della confezione potrebbe bagnarsi a causa dell’accumulo di condensa.
L’etichettatura in campo farmaceutico si può quindi considerare eseguita a regola d’arte quando i bordi dell’adesivo non si sollevano o presentano rigonfiamenti. Dovranno quindi aderire in maniera omogenea sulla superficie della confezione, senza presentare pieghe o grinze. Allo stesso tempo dovrà essere garantita una chiara leggibilità dei dati in qualsiasi condizione.
Particolari accortezze devono essere adottate quando il contenitore del medicinale viene sottoposto a una preventiva sterilizzazione. Il materiale dell’etichetta, in questo caso, deve essere scelto con molta cura perché dovrà resistere non solo all’umidità, ma anche al forte calore. Quando l’adesivo selezionato non è adatto tenderà a diventare giallo, a sciogliersi o a perdere progressivamente aderenza lungo il perimetro e nella parte centrale. Tutto ciò determina una riduzione significativa della leggibilità e quindi la perdita dei dati stampati.
Come mantenere la leggibilità dei dati
La normativa in vigore prevede che le etichette farmaceutiche devono mantenere le informazioni stampate per tutto il ciclo di vita del farmaco. Si tratta di un aspetto obbligatorio, perché diversamente non sarà possibile garantire la massima sicurezza dei pazienti. Quest’ultimi, infatti, dovranno essere sempre messi in condizione di poter leggere i dati senza problemi che sono riportati sull’adesivo. Una stampa scadente, così come eventuali errori, possono determinare un utilizzo improprio del medicinale, con tutta una serie di gravi conseguenze per la salute.
Le etichette farmaceutiche, pertanto, dovranno resistere ai vari stress meccanici, come ad esempio graffi o sbavature. Saranno anche realizzate in modo da non subire alterazioni in caso di variazioni della temperatura, specialmente quando il prodotto deve affrontare cicli di congelamento e scongelamento. Gli adesivi per i farmaci infine, non dovranno temere gli agenti chimici e l’eventuale immersione in soluzioni a base alcolica.
Pazienti, medici e operatori sanitari dovranno toccare il farmaco, anche con le mani bagnate, o pulire la superficie con disinfettanti, senza che tutto ciò comprometta la leggibilità dei dati, quindi l’integrità del materiale e dell’adesivo.
La serializzazione delle etichette farmaceutiche
C’è poi un altro aspetto da non trascurare e che riguarda la serializzazione delle etichette, attraverso la quale poter anche garantire la tracciabilità del lotto di produzione attraverso. Il tutto avviene attraverso l’uso di un codice a barre.
In questo modo sarà possibile organizzare al meglio il magazzino dell’azienda e quindi gestire in modo efficiente la mole dei medicinali che circolano in commercio, così da ridurre anche il rischio di contraffazioni a danno dei consumatori finali.
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Ambiti di applicazione
Le etichette farmaceutiche vengono realizzate per provette, fiale, piastre, sacche di sangue e molto altro. Non mancano poi applicazioni criogeniche o adesivi che sono costantemente esposti al calore o alle immersioni in acqua. Nel pieno rispetto della normativa di riferimento, fra cui la Direttiva 2001/83/CE1, l’azienda Etik90 si rivela il partner ideale per realizzare etichette farmaceutiche resistenti a condizioni estreme, durature, a migrazione sicura, complete di tutte le necessarie avvertenze e che sono anche in grado di mappare informazioni o risultati.
Etik90 offre inoltre una consulenza personalizzata per trovare le soluzioni più adatte al caso specifico, in modo da sviluppare etichette per il settore farmaceutico conformi, oltre che perfettamente in linea con le necessità produttive.
